Медична сертифікація лубрикантів від pjur гарантує їх якість і безпечність!

Чому лубриканти належать до медичних виробів?

Сертифіковані медичні вироби в Європі охоплюють широкий спектр продукції, що призначена для рятівницьких заходів, лікування, процедур та навіть покращення якості життя. Усі ці вироби можуть використовуватися в медичних установах. Лубриканти саме той вид продукції, що поліпшує якість нашого життя! Вони роблять близькість комфортною і безпечною, зменшують ризик мікротравм під час статевих відносин, особливо анальних, мають антибактеріальні та заспокійливі властивості. Враховуючи, що лубриканти використовуються в інтимних зонах тіла, вони можуть бути віднесені до медичних засобів.

Класифікація медичних виробів, особливості класу IIb

У Європі медичні вироби поділяються на чотири класи ризику: I, IIa, IIb та III. Ця класифікація базується на специфікаціях використання, зонах застосування та пов'язаних з цим ризиках. Клас I означає медичні вироби з невисоким ризиком, IIa - середнім, III - високим. Медичні вироби класу IIb, згідно з міжнародною класифікацією, віднесені до виробів з підвищеним ризиком. Згідно зі стандартом ISO 13485, розробленим Міжнародною організацією стандартизації (ISO), лубриканти також належать до класу IIb. Це пов'язано з можливістю алергічних реакцій, використанням змазок на найчутливіших зонах тіла (пеніс, вагіна), а також з можливістю проникнення змазки усередину організму через слизові оболонки. Тому лубриканти потребують суворого та постійного контролю якості. Відповідність цьому стандарту дозволяє називати лубрикант - лубрикантом, а не інтимним гелем.

Сертифікація лубрикантів pjur

На сьогодні весь асортимент лубрикантів бренду pjur має повну медичну сертифікацію. Офіційно, pjur є сертифікованим виробником медичних товарів відповідно до стандарту EN ISO/ISO 13485 та має понад 27-річний досвід у цій галузі. Їх асортимент включає змазки, які відповідають новому Регламенту ЄС з медичного обладнання. Усі лубриканти віднесені до медичних виробів класу IIb і є безпечними для використання, включаючи використання з латексними презервативами.

Відповідність стандарту ISO 13485 свідчить про те, що система керування якістю на виробництві перебуває на найвищому рівні. Проводяться регулярні внутрішні та зовнішні перевірки, а також постійно відбувається моніторинг та аналіз даних, включаючи скарги від споживачів.

Посилання на сертифікат: https://www.pjurlove.com/fileadmin/user_upload/PDF/MDR_Certificate.pdf