Медицинская сертификация лубрикантов от pjur гарантирует их качество и безопасность!

Почему лубриканты относятся к медицинским изделиям?

Сертифицированные медицинские изделия в Европе охватывают широкий спектр продукции, предназначенной для спасательных мероприятий, лечения, процедур и даже улучшения качества жизни. Все эти изделия могут использоваться в медицинских учреждениях. Лубриканты именно тот вид продукции, что улучшает качество нашей жизни! Они делают близость комфортной и безопасной, уменьшают риск микротравм во время половых отношений, особенно анальных, обладают антибактериальными и успокаивающими свойствами. Учитывая, что лубриканты используются в интимных зонах тела, они могут быть отнесены к медицинским средствам.

Классификация медицинских изделий, особенности класса IIb

В Европе медицинские изделия делятся на четыре класса риска: I, IIa, IIb и III. Эта классификация основана на спецификациях использования, зонах применения и связанных с этим рисках. Класс I означает медицинские изделия с невысоким риском, IIa – средним, III – высоким. Медицинские изделия класса IIb согласно международной классификации отнесены к изделиям с повышенным риском. Согласно стандарту ISO 13485, разработанному Международной организацией стандартизации (ISO), лубриканты также относятся к классу IIb. Это связано с возможностью аллергических реакций, использованием смазок на чувствительных зонах тела (пенис, вагина), а также с возможностью проникновения смазки внутрь организма через слизистые оболочки. Поэтому лубриканты нуждаются в строгом и постоянном контроле качества. Соответствие этому стандарту позволяет называть лубрикант – лубрикантом, а не интимным гелем.

Сертификация лубрикантов pjur

На сегодняшний день весь ассортимент лубрикантов бренда pjur имеет полную медицинскую сертификацию. Официально, pjur является сертифицированным производителем медицинских товаров в соответствии со стандартом EN ISO/ISO 13485 и имеет более 27 лет опыта в этой области. Их ассортимент включает смазки, соответствующие новому Регламенту ЕС по медицинскому оборудованию. Все лубриканты отнесены к медицинским изделиям класса IIb и безопасны для использования, включая использование с латексными презервативами.

Соответствие стандарту ISO 13485 свидетельствует о том, что система управления качеством на производстве находится на самом высоком уровне. Проводятся регулярные внутренние и внешние проверки, а также постоянно проходит мониторинг и анализ данных, включая жалобы от потребителей.